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Medizinprodukte


Das Medizinproduktegesetz (MPG) vom 02.08.1994 in der Fassung vom 19.10.2012, ergänzt durch die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) vom 29.06.1998 in der Fassung vom 29.07.2009, knüpft die Errichtung und den Betrieb von Medizinprodukten an einige Bedingungen.

Grundlegend für diesen Rechtsbereich ist die EU-Richtlinie 93/42/EWG. Diese Richtlinie wurde mit dem am 1. Januar 1995 in Kraft getretenen Medizinproduktegesetz in deutsches Recht umgesetzt.

Das Medizinproduktegesetz löste die Medizingeräteverordnung ab. Es enthält die technischen, medizinischen und informatorischen Anforderungen sowie Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte. So hat der Betreiber (regelmäßig der Eigentümer) einen ganzen Katalog von Maßnahmen durchzuführen.

Dabei haben sicherheitstechnische Maßnahmen (Beschaffung geprüfter Geräte, regelmäßige Kontrollen, §6 Abs.1 MPBetreibV) sowie personelle Maßnahmen (Anstellung bzw. Einweisung geeigneten Personals, §2 Abs.2 MPBetreibV) und organisatorische Maßnahmen (etwa Führen von Bestandsverzeichnissen und Büchern, §8 Abs.1 MPBetreibV) besondere Bedeutung.

Diese Maßnahmen können vom verpflichteten Betreiber unter Anderem durch betriebsorganisatorische Maßnahmen (beispielsweise Dienst- und Einzelanweisungen) auf den Anwender (regelmäßig den Rettungsassistenten) abgegeben werden.

Hieraus ergibt sich dann beispielsweise die Pflicht zum Gerätecheck bei Dienstbeginn.

Wer der Medizinproduktebetreiberverordnung zuwiderhandelt, kann gemäß §13 MPBetreibV in Verbindung mit §42 Abs.2 Nr.16, Abs.3 MPG mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro bestraft werden.

Das zu führende Medizinproduktebuch muss unbedingt enthalten: